La FDA aprueba un antiviral oral inédito en casi 30 años para herpes resistente en pacientes inmunocomprometidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de octubre el pritelivir, el primer antiviral oral con un mecanismo de acción inédito contra el virus del herpes simple (HSV) en casi treinta años, una novedad que llega exclusivamente para adultos con el sistema inmune comprometido cuyas lesiones mucocutáneas no responden a los tratamientos de primera línea. El medicamento, que se comercializará bajo el nombre HOVILPRI, fue desarrollado originalmente por AiCuris, una farmacéutica alemana especializada en enfermedades infecciosas, y representa la primera alternativa oral para un grupo de pacientes que hasta ahora solo contaba con opciones intravenosas como el foscarnet y el cidofovir.

Una diana viral distinta a la de los antivirales conocidos

Lo que distingue al pritelivir de sus predecesores es su punto de acción dentro del ciclo viral. Los antivirales convencionales contra el HSV, entre ellos el aciclovir, el valaciclovir y el famciclovir, dependen de una enzima del propio virus para activarse y luego bloquear la reproducción del patógeno. El pritelivir, en cambio, actúa de manera directa sobre la helicasa-primasa, un complejo de proteínas que el virus emplea para copiar su material genético. Esa diana diferente es la que le permite mantener eficacia frente a cepas que se volvieron resistentes a las terapias disponibles.

Los datos del estudio que respaldó la aprobación

La autorización se sustentó en los resultados del ensayo clínico de fase 3 PRIOH-1 Parte C, un estudio que incluyó a 101 participantes adultos inmunocomprometidos con infecciones de HSV resistentes o refractarias. De acuerdo con la documentación regulatoria, el 62,7 por ciento de los pacientes que recibieron pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en un plazo de 28 días, una proporción que casi duplicó el 34 por ciento observado en el grupo de control tratado con las alternativas vigentes. La FDA otorgó al fármaco de manera simultánea las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, las tres herramientas que el organismo reserva para medicamentos destinados a necesidades médicas graves sin solución adecuada, y se trata de la primera vez que un antiviral contra el HSV recibe las tres categorías al mismo tiempo.

Quiénes pueden acceder y qué hacer ante lesiones que no cicatrizan

La indicación aprobada se limita a adultos inmunocomprometidos, es decir receptores de trasplantes, personas que viven con VIH o pacientes oncológicos en tratamiento, con lesiones mucocutáneas provocadas por HSV que no hayan cedido frente al aciclovir, el valaciclovir ni el famciclovir. Para la población general, el herpes simple continúa siendo una infección mayormente manejable con los antivirales disponibles en la actualidad. Ante lesiones que no cicatrizan en los plazos esperables, especialmente en personas con defensas debilitadas, la recomendación es consultar de inmediato al equipo de salud tratante y, en la Argentina, comunicarse con la línea gratuita del Ministerio de Salud 0800-222-1002, donde pueden orientarse sobre los centros de referencia en infectología.